ISO13485是在ISO9001的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，为医疗器械的质量达到安全有效提供了标准保障，是全世界医疗设备制造商最为接受的标准。

适用于通用医疗器械、体外诊断医疗器械和主动性植入式医疗器械。

实施ISO13485医疗器械管理体系认证的益处：

1.有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证；

2.可提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度；

3.可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益；

4.有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率；

5.可改善和规范企业内部工作流程与制度。